Basándose en el principio del método de atenuación caída de vacío, el C690H es diseñado y fabricado de acuerdo con la norma ASTM F2338 y otras normas. Se aplica en la detección de fugas de viales, ampollas, frascos de cartucho, botellas de infusión, jeringas precargadas y otros envases farmacéuticos.
CaracterísticasNota 1
Pruebas por Lotes
- Equipado con un alimentador de muestras por gravedad totalmente automático, que es el mas reciente avance científico y tecnológico de Labthink que facilita la prueba continua de 20 a 120 muestras.
- El diseño de doble alimentador A y B puede probar muestras de dos especificaciones diferentes simultáneamente.
- El usario puede configurar el grado de vacío objetivo buscado para cumplir con los requisitos de prueba de diferentes muestras.
- Cuenta con dos métodos de prueba- atenuación caída de vacío y caída de presión, que brinda la alternativa para diversos envases.
Datos Precisos
- Tecnología avanzada de detección de presión, utilizando componentes de calidad mundial para lograr buena estabilidad un excelente resultado de datos que no se ve afectada por el entorno ambiental.
- Tecnología avanzada de control automático de flujo, de así como de microflujo que puede simular con precisión diferentes tamaños de orificios de fuga sin ajuste manual.
- Tanto el transductor de presión diferencial como el medidor de flujo son trazables al NIST.
- El sistema puede lograr una mayor repetibilidad de prueba de ±1 um.
Control Inteligente
- Tablet con pantalla táctil integrada de 15,6" y sistema operativo Windows.
- Nuevo diseño de interfaz longitudinal e interfaz gráfica de usuario fácil de usar.
- Alarma automática, captura automática, recolección automática de muestras no calificadas.
- La curva de presión se muestra en tiempo real y los resultados de la prueba se cuentan muestran automáticamente.
- La tasa El rango de fuga se calculan automáticamente.
- El sistema está equipado con varios sensores como recordatorios inteligentes para un funcionamiento y control más seguros.
- Se puede conectar una impresora universal para generar resultados de pruebas.
- El sistema cuenta con integrados puertos USB y de red para facilitar el acceso externo y la transmisión de datos del sistema, que se puede actualizar de forma remota.
Cumplimiento de Seguridad
- Verificado mediante métodos de compensación y calibración.
- Cumple con los requisitos GMP para la trazabilidad de datos y satisface las necesidades de la industria farmacéutica.
- La administración multinivel de los permisos de operación del usuario y el contenido de los permisos se pueden configurar según sea necesario.
- La firma electrónica está diseñada de acuerdo con los requisitos estándares de 21 CFR Parte 11.
Principio de Prueba
Las muestras son colocadas en el alimentador de muestras y son enviadas automáticamente a la celda de prueba una por una. La tasa El rango de fuga, la apertura de referencia y otros resultados se pueden calcular y obtener analizando los cambios de presión medidos por el sensor.
Normas de Referencia
ASTM F2338, YY-T 0681.18, and USP<1207>
Aplicaciones
| Basic Applicaciones Básicas | Viales | Pruebas de hermeticidad de viales. |
| Aplicaciones Extendidas | Ampollas | Pruebas de hermeticidad de ampollas. |
| Frascos de cartucho | Pruebas de hermeticidad de frascos de cartucho. | |
| botellas de infusión | Pruebas de hermeticidad de botellas de infusión. |
Parámetros Técnicos
Tabla 1: Parámetros de Prueba Nota 2
| Parametros \ Modelo | C690H | |
|---|---|---|
| Rango de Prueba | um(Tamaño de apertura de referencia USP 1207) | 3～8～gran fuga |
| Límite Inferior de Detección | um | ≤3 |
| Resolución | um | 0.1 |
| Repetibilidad | um | ±1 |
| Rango de Presión | kPa | -100～0～＋100 |
| Funciones Extendidas | 21 CFR Parte 11 | Opcional |
| Requisitos del sistema informático GMP | Opcional | |
Tabla 2: Especificaciones Técnicas
| Celda de Prueba | 1 juego para el grupo A y 1 juego para el grupo B |
| Alimentador de Muestras | 1 juego para el grupo A y 1 juego para el grupo B |
| Tamaño de la Muestra | ≤Φ45 mm×80mmnota 3 |
| Cantidad de Muestra | 20~120 piezas |
| Especificaciones del Gas | Aire Comprimido (la fuente de aire la proporciona el usuario) |
| Presión de la Fuente de Gas | ≥ 40.6 PSI / 500 kPa |
| Tamaño del Puerto | Tubo de Poliuretano de Φ6 mm |
| Dimensiones | 33.4” Alto x 19.6” Ancho x 28.7” Profundo (85cm× 50cm× 73cm) |
| Fuente de Alimentación | Cualquiera entre 120VAC±10% 60Hz y 220VAC±10% 50Hz |
| Peso Neto | 209Lbs (95kg) |
Tabla 3: Configuración del Detector
| Configuración Estándar | Unidad central, tableta integrada, software, medidor de flujo, bomba de vacío marca europea, tubo de poliuretano de φ6 mm. |
|---|---|
| Personalización | Celda de prueba y alimentador de muestras del grupo A, celda de prueba y alimentador de muestras del grupo B, muestra de referencia estándar negativa y muestra de referencia estándar positiva diseñadas de acuerdo con las especificaciones de la muestra. |
| Partes Opcionales | Requisitos del sistema informático GMP, 21 CFR Parte 11, compresora de aire,documentos IQ/OQ/PQ. |
Nota 1: Las características del detector descritas están sujetas a la anotación específica de la tabla “Parámetros Técnicos”.
Nota 2: Los parámetros de la tabla son medidos en el laboratorio Labthink por expertos profesionales de acuerdo con las normas ambientales de laboratorio relevantes.
Nota 3: La celda de prueba del Grupo C se puede personalizar para muestras que superen el "Tamaño de muestra", pero el límite de detección inferior y el rango de prueba cambiarán según el tamaño de la muestra, y están sujetos al envío real.
